Il Consiglio dei Dentisti Europei (CED) aggiorna la sua posizione riguardo l'utilizzo dei sistemi CAD/CAM

Pubblicato da Redazione Odontoiatria Italia in Normative Odontoiatria · Mercoledì 18 Dic 2024 · 2:00
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Il Consiglio dei Dentisti Europei (CED) ha aggiornato la sua posizione ufficiale riguardo l'utilizzo dei sistemi CAD/CAM chairside

Il Consiglio dei Dentisti Europei (CED) ha recentemente aggiornato la sua posizione ufficiale riguardo l'utilizzo dei sistemi CAD/CAM chairside. Questi sistemi permettono di realizzare dispositivi medici su misura direttamente nello studio odontoiatrico, offrendo un flusso di lavoro digitale completo, dalla raccolta dell'impronta digitale alla creazione del dispositivo tramite fresatrici o stampanti 3D.

Ruolo e Competenze dei Dentisti con Sistemi CAD/CAM Chairside

I dentisti che utilizzano sistemi CAD/CAM chairside svolgono un ruolo cruciale nella cura dei pazienti, combinando competenze cliniche con abilità tecnologiche. Questi professionisti sono responsabili della progettazione e della realizzazione di dispositivi medici personalizzati, come corone e ponti, direttamente nello studio, garantendo un'adeguata adattabilità ai bisogni specifici di ciascun paziente.

Il Regolamento MDR dell'Unione Europea

Il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR), stabilisce regole uniformi per la commercializzazione e la messa in servizio dei dispositivi medici nell'Unione Europea. Questo regolamento mira a garantire un elevato livello di sicurezza e protezione della salute dei pazienti, promuovendo al contempo l'innovazione nel settore.

Affermazioni del CED sui Sistemi CAD/CAM Chairside

Il CED ha recentemente chiarito che l'utilizzo di sistemi CAD/CAM chairside non costituisce un'operazione di "fabbricazione" nel senso normativo del termine, poiché i dispositivi modificati non vengono commercializzati ma messi in servizio esclusivamente per il trattamento di quel singolo paziente. Inoltre, il CED sottolinea che l'utilizzo di questi sistemi rientra nelle competenze professionali dell'odontoiatra, che opera come responsabile del trattamento e guida dell'équipe medica.

Termini del Regolamento MDR (Art. 5.5)

Secondo l'articolo 5.5 del MDR, i dentisti devono rispettare alcune condizioni specifiche per l'utilizzo di dispositivi medici su misura. In particolare, i dispositivi non devono essere trasferiti a un'altra persona giuridica e la fabbricazione e l'utilizzo dei dispositivi devono avvenire secondo sistemi adeguati di gestione della qualità.

In sintesi, il CED ha sottolineato l'importanza di distinguere tra le attività di fabbricazione e commercializzazione dei dispositivi medici su misura e l'uso di tali dispositivi per scopi terapeutici negli studi odontoiatrici, rafforzando il principio per cui il dentista può possedere e utilizzare sistemi CAD/CAM all'interno del proprio studio senza restrizioni normative eccessive.

Redazione Odontoiatria Italia