Acquisto attrezzature e strumenti non marcati CE: cosa si rischia

Pubblicato da Redazione Odontoiatria Italia in Normative Odontoiatria · Venerdì 23 Mag 2025 · 5:30
Tags: odontoiatria, italia, strumenti, non, marcati, CE, acquisto, rischi, conseguenze, legali, conseguenze, sanitarie, prodotti, non, conformi, sicurezza, qualità, settore, odontoiatrico

In un mercato sempre più globalizzato e digitalizzato, è diventato estremamente facile per i professionisti del settore sanitario, inclusi gli odontoiatri, acquistare dispositivi medici da fornitori internazionali, spesso a costi inferiori rispetto ai canali ufficiali. Tuttavia, questa apparente convenienza può celare rischi molto seri, sia per la salute del paziente sia per il professionista stesso. Un tema centrale in questo contesto riguarda l’acquisto e l’uso di strumenti non marcati CE, ovvero privi della certificazione di conformità alle normative europee.

La marcatura CE: significato e funzione

La marcatura CE (Conformité Européenne) è un requisito obbligatorio per la commercializzazione di dispositivi medici all’interno dell’Unione Europea. Essa attesta che il prodotto è stato valutato e risponde ai requisiti essenziali di sicurezza, prestazione e qualità previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR – Medical Device Regulation), in vigore dal 26 maggio 2021. La marcatura CE non è un semplice simbolo apposto sul dispositivo, ma il risultato di un processo regolatorio che include valutazioni cliniche, test di laboratorio, controllo qualità e, in molti casi, l’intervento di un organismo notificato.

Cosa rischia l’odontoiatra che utilizza dispositivi non marcati CE?

L’utilizzo di dispositivi non conformi al MDR può esporre l’odontoiatra a gravi responsabilità civili, penali e deontologiche. Vediamole nel dettaglio:

1. Responsabilità civile

Se l’uso di uno strumento non marcato CE causa danni al paziente (infezioni, lesioni, effetti collaterali gravi), l’odontoiatra può essere ritenuto civilmente responsabile per negligenza o imperizia. Il paziente ha il diritto di chiedere un risarcimento danni, e l’assicurazione professionale potrebbe non coprire in caso di utilizzo di dispositivi non conformi alla normativa europea.

2. Responsabilità penale

In casi più gravi, soprattutto se il danno al paziente è significativo o irreversibile, si può configurare una responsabilità penale per lesioni personali colpose o, in casi estremi, per omicidio colposo. Inoltre, il medico potrebbe essere accusato di frode commerciale o violazione della normativa sanitaria, soprattutto se l’acquisto è avvenuto da canali non ufficiali o privi di autorizzazione.

3. Responsabilità deontologica

Il Codice di Deontologia Medica, approvato dalla FNOMCeO (Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri), impone al professionista l’obbligo di operare secondo scienza, coscienza e in conformità con le normative vigenti. L’uso di dispositivi non conformi può quindi comportare sanzioni disciplinari, che vanno dall’ammonizione alla sospensione temporanea o permanente dall’esercizio della professione.

Configurabilità della negligenza professionale

Nel caso in cui il dispositivo acquistato e utilizzato sia chiaramente privo di marcatura CE e documentazione obbligatoria, è altamente probabile che si configuri negligenza professionale. In giurisprudenza, la negligenza si verifica quando il professionista omette di adottare le misure minime di diligenza richieste dalla legge e dalle buone pratiche cliniche.

L’odontoiatra è tenuto a verificare l’origine e la conformità degli strumenti e dei dispositivi che utilizza. Affermare di non essere a conoscenza della mancanza di certificazione non è una giustificazione accettabile, specialmente in un’epoca in cui le informazioni sui prodotti medici sono facilmente accessibili.

Canali di acquisto: attenzione ai mercati paralleli

Spesso, i dispositivi non marcati CE vengono venduti tramite canali paralleli, come piattaforme online internazionali (es. Alibaba, Wish, Marketplace generici). Questi prodotti possono essere privi di documentazione tecnica, istruzioni in italiano, garanzia, tracciabilità, e soprattutto non hanno superato le verifiche di sicurezza richieste in UE. In questi casi:

Il prodotto è da considerarsi illegale sul mercato europeo.
Il professionista che lo utilizza si pone fuori legge.
In caso di controllo da parte delle autorità sanitarie (es. NAS, Ministero della Salute), il dispositivo può essere sequestrato e il professionista sanzionato.

La documentazione obbligatoria

Per essere considerato conforme, un dispositivo medico deve essere accompagnato da:

Certificato CE di conformità
Manuale d’uso in italiano
Scheda tecnica
Etichettatura conforme al MDR
Nome del fabbricante e del rappresentante autorizzato in UE

L’assenza anche di uno solo di questi elementi è un chiaro indicatore di non conformità.

Conclusione: una scelta di responsabilità

In conclusione, l’odontoiatra che acquista ed utilizza dispositivi non marcati CE compie una scelta ad alto rischio, non solo per la salute dei pazienti, ma anche per la propria carriera e reputazione professionale. I risparmi economici ottenuti con l’acquisto di strumentazione non certificata non giustificano le conseguenze legali, etiche e cliniche che ne possono derivare.

È quindi fondamentale che ogni odontoiatra si assicuri sempre che i prodotti acquistati siano certificati, tracciabili e conformi alle normative europee, rivolgendosi a fornitori affidabili e autorizzati. In gioco non c’è solo il rispetto della legge, ma la sicurezza del paziente e l’integrità dell’intera professione odontoiatrica.

Si consideri inoltre che il marchio CE può essere falsificato o modificato, ed è importante saperlo riconoscere perché l’uso di dispositivi con un marchio CE non autentico è potenzialmente pericoloso sia per i pazienti che per i professionisti sanitari.

Come riconoscere un marchio CE autentico

Ecco alcuni elementi per distinguere un marchio CE autentico da uno contraffatto:

Caratteristiche del marchio CE autentico:

Le lettere “C” ed “E” sono proporzionate e separate: devono apparire come due cerchi semicircolari che non si toccano.
Stile standardizzato: la marcatura è regolamentata e deve rispettare dimensioni minime e proporzioni.
Può essere accompagnato da un numero identificativo (es. CE 0123): questo numero indica l’organismo notificato che ha verificato il dispositivo, obbligatorio per molti dispositivi medici di classe superiore.

Attenzione al “China Export” (marchio falso):

Le lettere “C” ed “E” sono più ravvicinate o addirittura si sovrappongono.
Appare simile al marchio CE ma non è accompagnato da alcuna certificazione o documentazione.
Non esiste un organismo notificato o tracciabilità del fabbricante.

Controlla anche la documentazione:

Il solo simbolo CE non è sufficiente: deve essere accompagnato da:

Dichiarazione di conformità UE
Manuale d’uso in italiano
Etichettatura chiara e leggibile
Nome del produttore e rappresentante autorizzato in UE
Numero dell’organismo notificato, se richiesto (soprattutto per dispositivi di Classe IIa, IIb, III)

Suggerimenti pratici per l’odontoiatra

Acquista solo da distributori ufficiali e affidabili.
Richiedi sempre la documentazione tecnica e il certificato CE.
Verifica il numero CE su EUDAMED, il database europeo dei dispositivi medici (quando disponibile al pubblico).
Diffida da prezzi troppo bassi o prodotti senza tracciabilità.

Redazione Odontoiatria Italia