Test antigenico rapido covid-19 - Odontoiatria Italia Network Group.

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COVID-19 Antigen Rapid Test
Test rapido (AG) per covid-19
I nuovi coronavirus appartengono al genere β. COVID-19 è una malattia  infettiva acuta del sistema respiratorio e le persone sono generalmente  sensibili. Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus sono  la principale fonte di infezione; anche le persone infette  asintomatiche possono essere una fonte infettiva. In base alle attuali  indagini epidemiologiche, il periodo di incubazione è da 1 a 14 giorni,  per lo più da 3 a 7 giorni. Le manifestazioni principali includono  febbre, affaticamento e tosse secca. In pochi casi si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.
 
L'antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie  respiratorie superiori durante la fase acuta di infezione. La diagnosi  rapida dell'infezione da SARS-CoV-2 aiuterà i professionisti sanitari  per curare i pazienti e controllare la malattia in modo più efficiente  ed efficace.
 

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
Il test rapido a cassetta per l’Antigene del Coronavirus (tampone) è un test immunocromatografico in vitro  per la rilevazione qualitativa della proteina nucleocapsidica  dell’antigene da SARS-CoV-2 in campioni di tampone rinofaringeo (NP)  direttamente prelevati o risospesi in mezzo di trasporto da individui  ritenuti sospetti per COVID-19 dal personale medico del servizio  sanitario. È destinato ad aiutare nella diagnosi rapida di infezioni da  SARS-CoV-2.
Il prodotto superando i requisiti minimi di sensibilità e specificità viene considerato TEST DI ULTIMA GENERAZIONE. (vedi caratteristiche di performance).
Test antigenico rapido per COVID 19
BENEFICI
 
• Test rapido 15 minuti per l’antigene del SARS-CoV-2
• Facilita decisioni rapide di trattamento del paziente
• Procedura semplice, salva tempo
• Sono forniti tutti i reagenti necessari e non servono altri strumenti
• Elevate sensibilità e specificità

 
SPECIFICHE
CONTENUTI
 
• 20 Test • 20 Tamponi sterili • 2 Buffer da 7 ml.
• 20 Tubi di estrazione e punte contagocce
• 1 Postazione di lavoro • 1 Foglietto illustrativo

Prodotto da Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd - (Multinazionale Cinese)
Commercializzata in Europa da: Holding Corp. GmbH - Hamburg - Germany

Prodotto a norma CE, iscritto al Ministero della Salute come Dispositivo Medico al n. 1984580


Aggiornamento 8/1/2021 della definizione di caso COVID-19 e strategie di testing
CARATTERISTICHE DELLE PERFORMANCE
 
Questo test rapido per l’antigene del coronavirus (tampone) è stato valutato con campioni ottenuti da pazienti. Come metodo di riferimento è stato usato un metodo di analisi molecolare disponibile in commercio. I risultati hanno dimostrato che il test rapido ha un’elevata  accuratezza generale, precisamente:

  • Sensibilità relativa: 96,72% (95%CI*: 88,65%-99,60%)        
  • Specificità relativa: 99,22% (95%CI*: 97,21%-99,91%)
  • Accuratezza: 98,74 (95%CI*: 96,80%-99,66%).
  • *Intervalli di confidenza

Superati i requisiti minimi di performance: ≥80% di sensibilità e ≥97% di specificità“, tale test è sovrapponibile ai saggi di Rt-Pcr, specie se utilizzati entro la prima settimana di infezione, e sulla base dei dati al momento disponibili risultano essere una valida alternativa alla  Rt-Pcr. Tale test superando i requisiti minimi di sensibilità e specificità viene considerato TEST DI ULTIMA GENERAZIONE. I risultati pertanto sono sovrapponibili a quelli dei test molecolari. (Circolare 0000705 del 08/01/2021).



PROCEDURA DEL TEST E INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
 
Raccolta del campione
Usare il tampone nasofaringeo sterile fornito nel kit
1. Inserire delicatamente il tampone nella narice del paziente,  raggiungendo la superficie nasofaringea posteriore, che presenta maggior  secrezione all’ispezione visiva.
2. Tamponare sulla superficie nasofaringea posteriore. Ruotare il tampone più volte.
3. Togliere il tampone dalla cavità nasale.


 
 
 
Preparazione del campione
1. Inserire il tubo di estrazione nella workstation fornita. Assicurarsi  che il tubo sia correttamente inserito e stabile e che raggiunga il  fondo della workstation.
2. Aggiungere 0,3 mL (circa 10 gocce) del buffer di estrazione nel tubo di estrazione.
 
 
Caratteristiche performance

 
 
3. Inserire il tampone  nel tubo di estrazione che contiene 0,3 ml di buffer di estrazione.  Ruotare il tampone almeno 6 volte premendo il tampone verso il fondo e  il lato del tubo di estrazione.
4. Lasciare il tampone nel tubo di estrazione per 1 minuto.
5. Stringere più volte il tubo con le dita dall'esterno per immergere il  tampone. Rimuovere il tampone. La soluzione estratta sarà utilizzata  come campione del test.
6. Inserire la punta contagocce nel tubo di estrazione. Accertarsi che sia ben aderente al tubo.
 
 
 

Procedura del test e interpretazione dei risultati

 
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